医薬品及び再生医療等製品（医薬品等）は、医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献しています。一方、医薬品等は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているものであり、副作用の予見可能性には限度があること等の医薬品のもつ特殊性から、その使用に当たって万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全に防止することは、現在の科学水準をもってしても非常に困難であるとされています。
また、これらの健康被害について、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及することができても多大な労力と時間を費やさなければなりません。
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、昭和55年に創設された制度であり、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です（再生医療等製品については、平成26年11月25日以降より適用）。
概要は次のリーフレットをご覧ください。また、詳細は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページの「医薬品副作用被害救済制度に関する業務」のサイトをリンクからご覧ください。
